El desarrollo de la prueba molecular rápida y de bajo costo para el diagnóstico de SARS-CoV-2 sin RT-PCR ―conducido por científicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y EsSalud, así como investigadores de diversas instituciones en Alemania, Estados Unidos y Japón― ha concluido su etapa de validación con éxito, según dio a conocer el investigador Edward Málaga-Trillo, a través de su cuenta en Twitter.
Concytec informó que se trata de una prueba molecular que arroja resultados en 40 minutos y que solo requiere muestras de saliva.
La prueba Rapid Coronavirus-Sensitive Monitoring from Saliva o RCSMS consiste en una adaptación peruana del método de diagnóstico DETECTR.
Cabe destacar que es -una combinación de amplificación RT-LAMP isotérmica (herramienta para la replicación del virus necesaria para su localización) y la detección enzimática.
La validación del kit ha empleado muestras de saliva de 276 pacientes de dos hospitales de Lima, Perú (sobre un total de 350 muestras).
Prueba de bajo costo
El artículo científico (pre-print) originado a raíz de este proyecto y que ya se muestra en el repositorio digital MedRxiv señala que el proyecto ha demostrado “que un tratamiento termoquímico de bajo costo con TCEP / EDTA es suficiente para inactivar partículas virales y nucleasas celulares en la saliva, eliminando la necesidad de extraer ARN viral con kits comerciales, así como el engorroso procedimiento de hisopado nasofaríngeo y el requisito de laboratorios de nivel 2 de bioseguridad para análisis moleculares”.
Este último aspecto hace aún más relevante este desarrollo, en la medida de que su uso puede aumentar la capacidad del Perú para procesar pruebas.
“Nuestra validación clínica muestra que el RCSMS detecta hasta 5 copias virales por reacción en 40 min, con sensibilidad y especificidad de 93,8% y 99,0% en el campo, respectivamente, en relación con RT-qPCR […] Además, nuestro estudio de campo valida el uso de tiras de flujo lateral para visualizar fácilmente la presencia de SARS-CoV-2, que allana el camino para implementar el RCSMS como una prueba de “punto de atención” [que arroje resultados en el mismo lugar donde se toma la muestra] en entornos con acceso limitado a laboratorios de diagnóstico de última generación”, señala el documento.
El siguiente paso es la solicitud para la autorización para fabricación y uso ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
Además del fondo concursable asignado por el Concytec, la investigación ha sido financiada por AC Farma, la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo.
Asimismo, por la Asociación de Galleros del Perú, Banco Pichincha, Fuxion, Intercorp, Industrias San Miguel, IBT Perú, ISA Rep, Minera Poderosa.
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