La innovación regulatoria está en el punto de mira de la FDA, que planea implementar inteligencia artificial para agilizar la aprobación de nuevos fármacos y dispositivos médicos. Esta iniciativa forma parte de una estrategia más amplia para modernizar la agencia y optimizar los procesos, con el objetivo de proporcionar tratamientos más rápidos a los pacientes. Además, se revisarán componentes químicos presentes en alimentos estadounidenses, pero no permitidos en otras naciones desarrolladas, generando un debate sobre los estándares de seguridad alimentaria.
Según la investigación publicada por The New York Times, esta transformación digital busca replicar la eficiencia observada durante la “Operación Warp Speed” de la pandemia de COVID-19, cuando se aceleraron los procesos para combatir la crisis sanitaria.
La FDA, bajo la dirección del comisionado Dr. Marty Makary y el Dr. Vinay Prasad, busca acelerar la disponibilidad de “curas más rápidas y tratamientos significativos”, especialmente para enfermedades raras y desatendidas. La agencia también se compromete a garantizar alimentos más saludables para los niños y a restaurar la confianza pública mediante políticas sensatas. Estos objetivos se alinean con la agenda del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien ha instado a la industria alimentaria a eliminar los colorantes artificiales. Se espera que la división de alimentos reciba fondos adicionales a pesar de los recortes presupuestarios generales propuestos por la administración Trump.
Si bien la idea de acelerar los procesos de revisión mediante inteligencia artificial ha generado optimismo, también ha suscitado escepticismo. Stephen Holland, abogado y exasesor del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes, expresó su preocupación por la falta de “sustancia” en la propuesta, a pesar de reconocer el potencial de la IA. La implementación de la IA ocurre poco después de la publicación de un informe de la Comisión MAHA de Kennedy, que contenía referencias a investigaciones científicas aparentemente inventadas por un programa de inteligencia artificial. Esto levanta interrogantes sobre la fiabilidad y la calidad de la información generada por la IA.
Para acelerar la aprobación de medicamentos, la FDA está considerando requerir un solo estudio importante en pacientes en lugar de dos, una práctica que ya ha utilizado en el pasado. Los funcionarios de la agencia defienden esta medida argumentando que la pandemia demostró la viabilidad de las revisiones rápidas. Sin embargo, Holland señala que durante la pandemia, se reasignó personal de otras tareas, como las inspecciones de instalaciones en el extranjero, para acelerar las revisiones de productos relacionados con la COVID-19. Es crucial tener en cuenta que, en los últimos meses, la FDA ha reducido su plantilla en aproximadamente 1,940 empleados, lo que plantea dudas sobre la capacidad de mantener los estándares de calidad con menos recursos.
La FDA ha introducido “Elsa”, un modelo lingüístico de IA similar a ChatGPT, que podría usarse para priorizar inspecciones de instalaciones, describir efectos secundarios y realizar tareas básicas de revisión de productos. Los funcionarios de la FDA creen que la IA tiene el potencial de “aumentar radicalmente la eficiencia” en el análisis de hasta 500,000 páginas de documentación. Sin embargo, expertos señalan que las limitaciones del modelo, como el límite de caracteres y la necesidad de una verificación exhaustiva, impiden que la IA se convierta en una herramienta verdaderamente transformadora. Además, se han reportado casos de “alucinaciones” o generación de información falsa por parte del modelo.
