La vacunación contra el Covid-19 experimenta un cambio significativo en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) planea permitir el uso de vacunas contra el Covid en adultos mayores de 65 años y personas con ciertas condiciones médicas a partir del otoño. Sin embargo, podría requerir estudios adicionales antes de aprobar las vacunas para estadounidenses sanos menores de 65 años. Este cambio de rumbo surge en un contexto donde la percepción sobre la necesidad de refuerzos universales ha variado, y se busca un equilibrio entre la protección de grupos vulnerables y la recopilación de datos más sólidos sobre los beneficios para la población general.
Según la investigación publicada por The New York Times, funcionarios de la FDA han indicado que las dosis adicionales ofrecen beneficios “inciertos” para muchos jóvenes y adultos de mediana edad que ya han sido vacunados o han padecido Covid-19. Esta postura se refleja en un artículo de opinión de la revista The New England Journal of Medicine, firmado por el Dr. Vinay Prasad, jefe de la división de vacunas de la FDA, y el Dr. Martin Makary, comisionado de la agencia.
La FDA tiene la intención de aprobar vacunas para individuos de alto riesgo, pero al mismo tiempo, exigirá datos rigurosos y de referencia para personas de bajo riesgo. Hasta ahora, se recomendaban vacunas anuales contra el Covid para todos los mayores de 6 meses. Los asesores científicos de la FDA se reunirán para decidir la composición de la vacuna contra el Covid que estará disponible en otoño. Los nuevos criterios podrían limitar el acceso a las vacunas para estadounidenses sanos que pueden estar en alto riesgo por sus trabajos u otras razones.
Figuras como Robert F. Kennedy Jr., el secretario de salud, han expresado escepticismo sobre las vacunas. Durante la pandemia, tanto el Dr. Prasad como el Dr. Makary criticaron enérgicamente los mandatos de vacunación y otras medidas de salud pública diseñadas para frenar el coronavirus. Antes de aprobar las vacunas contra el Covid para un uso más amplio, la FDA “anticipa la necesidad” de nuevos ensayos clínicos en los que los participantes menores de 65 años sean asignados aleatoriamente para recibir las nuevas inyecciones o un placebo.
Fabricantes como Pfizer y Moderna han emitido declaraciones sobre este cambio. Pfizer, por ejemplo, afirma que está evaluando los detalles compartidos y está en discusión continua con la FDA, y que sus vacunas contra el Covid han sido administradas a más de mil millones de personas, “generando datos sólidos que demuestran un perfil de seguridad favorable”. Moderna, por su parte, aprecia la guía de la FDA y colaborará para proporcionar los datos necesarios para garantizar el acceso a su vacuna para los estadounidenses.
Este nuevo enfoque representa un cambio con respecto a la política anterior de ofrecer vacunas anuales contra el Covid a todos los mayores de 6 meses, que los funcionarios de la FDA calificaron como la estrategia “más agresiva” en comparación con los estándares utilizados en otras naciones. Otros países de altos ingresos han adoptado desde hace tiempo recomendaciones “basadas en el riesgo” que dirigen las vacunas a quienes más las necesitan. En el año que terminó en agosto, los CDC informaron de 150 muertes pediátricas, un número comparable a las muertes entre niños en una temporada de gripe típica.
