El reglamento que permite el registro sanitario condicional por un año de las vacunas COVID-19 que ingresarán al país en los próximos meses resultó aprobado por el Ministerio de Salud.
La Ley n.° 31091 normada a través del Decreto Supremo n.º 002-2021-SA y publicada en el diario oficial El Peruano. La disposición indica que el registro que otorgará la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) será condicional por un período de un año.
Entre las principales disposiciones está el recorte del tiempo de evaluación de solicitudes de doce meses a plazos mínimos que podrían comprender desde menos de 30 días hasta tres meses, tras considerar la situación de emergencia sanitaria.
Para esto, los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos.
La norma se socializo con la industria farmacéutica, a fin de incorporar criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.
Cabe resaltar que, para el otorgamiento del permiso, se modificó el artículo 8 de la Ley n.º 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos.
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