La reciente decisión de la FDA sobre la vacuna Novavax contra el Covid-19 marca un punto de inflexión en la estrategia de vacunación en Estados Unidos, limitando su acceso a adultos mayores y a personas mayores de 12 años con condiciones médicas preexistentes que los coloquen en alto riesgo. Esta medida, que contrasta con las aprobaciones anteriores de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, introduce un nuevo paradigma en la disponibilidad de vacunas contra el Covid-19, suscitando debates sobre el futuro de la inmunización y las posibles implicaciones para la salud pública.
Según la investigación publicada por The New York Times, la restricción impuesta a la vacuna Novavax podría impactar significativamente la disponibilidad de esta opción para la población menor de 65 años sin comorbilidades, dejando a un sector de la sociedad potencialmente vulnerable ante la aparición de nuevas variantes del coronavirus. Esta determinación también podría reducir las alternativas para aquellos que buscan la vacuna por diversas razones, incluyendo la protección de familiares vulnerables.
Esta decisión de la FDA llega en un momento en que los asesores científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) están deliberando sobre la conveniencia de recomendar las vacunas contra el Covid-19 solo a los estadounidenses más vulnerables. De hecho, la medida de la FDA parece anticiparse, al menos en parte, a las conclusiones de este debate. La aprobación de la vacuna, denominada Nuvaxovid, implica que la compañía debe completar estudios adicionales sobre su posible asociación con ciertas afecciones cardíacas. Una de estas investigaciones requeriría el seguimiento de miles de individuos sanos de entre 50 y 65 años, lo que implicaría un costo considerable.
Esta nueva postura de la FDA también parece reflejar el escepticismo sobre las vacunas que profesa Robert F. Kennedy Jr., el secretario de Salud, y otros líderes designados por él en las agencias de salud. La aprobación de la vacuna Novavax bajo estas condiciones representa un giro en las normas establecidas desde la aprobación inicial de las vacunas contra el Covid-19, siendo la primera vez que la FDA impone criterios de salud para su administración.
Expertos como la Dra. Camille Kotton, especialista en enfermedades infecciosas del Massachusetts General Hospital, han manifestado su decepción ante esta restricción. La Dra. Kotton, quien también fue asesora del CDC, ha expresado su desconcierto ante la medida, señalando que muchas personas aún están siendo hospitalizadas y falleciendo a causa del Covid-19, calificando la decisión como “un día oscuro en la medicina estadounidense.” Además, destaca que Nuvaxovid, al basarse en una plataforma de vacuna más tradicional, presenta un perfil de efectos secundarios generalmente más favorable, lo que la convierte en una alternativa atractiva para aquellos reacios a las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna. A pesar de esto, bajo los nuevos criterios, ni ella ni sus hijos serían elegibles para recibirla.
Por su parte, John C. Jacobs, director ejecutivo de Novavax, ha calificado la aprobación como un “hito significativo” que consolida un camino para que las personas con mayor probabilidad de buscar la vacunación contra el Covid-19 reciban la vacuna de la compañía. No obstante, persisten las dudas sobre qué condiciones específicas calificarán como subyacentes, lo que podría generar confusión entre los consumidores y dificultar la cobertura por parte de las aseguradoras si se prescribe a personas sanas menores de 65 años.
El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y asesor de la FDA, ha manifestado su preocupación por el objetivo de Robert F. Kennedy Jr. de “hacer que las vacunas sean menos accesibles, más costosas y más temidas”, señalando que su intención es “desmantelar la infraestructura de vacunas” debido a su creencia de que “las vacunas no son beneficiosas y solo son perjudiciales.” La FDA ha informado que actualmente se está llevando a cabo un estudio de la vacuna Novavax en personas menores de 12 años, mientras que el Dr. Marty Makary, quien lidera la FDA, ha anunciado la inminente publicación de un nuevo marco para evaluar las vacunas contra el Covid-19, anticipando una reunión para seleccionar la variante del virus que cubrirán las vacunas de otoño.
