La seguridad de las vacunas es un pilar fundamental de la salud pública. Recientemente, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ha anunciado la implementación de un nuevo estándar para la evaluación de la seguridad de las vacunas, un cambio que, según la institución, representa una “ruptura radical” con las prácticas previas. Este anuncio se produce en un contexto de creciente debate público sobre la eficacia y seguridad de las vacunas, alimentado en parte por figuras como Robert F. Kennedy Jr., quien ahora ocupa el cargo de Secretario de Salud.
Según la investigación publicada por The New York Times, la propuesta implica que todas las vacunas nuevas serán evaluadas comparándolas con un placebo, una sustancia inerte diseñada para parecerse a la vacuna real, sirviendo como punto de referencia. El Secretario de Salud Kennedy Jr., junto con varios grupos antivacunas, ha defendido durante mucho tiempo que los ensayos controlados con placebo son la única forma de comprender completamente los efectos secundarios de las vacunas.
Sin embargo, la recepción de este plan dentro de la comunidad científica ha sido mixta. Muchos científicos con años de experiencia en la evaluación de vacunas señalan que el uso de placebos en ensayos clínicos no es una novedad, ya que es una práctica común durante el desarrollo y prueba de nuevas vacunas. De hecho, un investigador creó una hoja de cálculo de código abierto con más de cien ejemplos de vacunas ya probadas de esta manera. A pesar de esto, existe preocupación entre los expertos en vacunas sobre la aparente falta de reconocimiento por parte del Secretario Kennedy sobre las situaciones en las que el uso de placebos no es ético o práctico.
El debate central radica en el dilema ético que plantea el uso de placebos en ensayos clínicos. Aunque se consideran el “estándar de oro” en la investigación médica, los ensayos controlados con placebo no siempre son viables ni éticos. Como explica Arthur Caplan, un destacado bioeticista de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, “está pidiendo algo que no es ético”. La principal razón es que, en situaciones donde ya existe un tratamiento comprobado y efectivo, privar a los participantes de ese tratamiento con un placebo se considera inaceptable desde un punto de vista ético.
Además, la logística y el costo de los ensayos controlados con placebo pueden ser prohibitivos, especialmente para vacunas que deben actualizarse anualmente, como la vacuna contra la gripe. El Dr. Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, señala que “para cuando terminas con ese ensayo, han pasado dos años y tu vacuna ya está desactualizada”. En estos casos, las vacunas actualizadas se prueban en animales para evaluar si producen una respuesta inmune similar a las versiones anteriores, que ya cuentan con datos extensos sobre seguridad y eficacia.
Un ejemplo histórico que ilustra los dilemas éticos asociados con los ensayos controlados con placebo es el ensayo de la vacuna contra la polio en 1954. Si bien el uso de placebos fue fundamental para demostrar la eficacia de la vacuna, también significó que cientos de niños que recibieron el placebo contrajeron la polio, y algunos incluso murieron a causa de la enfermedad. Este caso subraya la necesidad de sopesar cuidadosamente los beneficios experimentales del uso de placebos frente a la responsabilidad de proteger a los participantes del ensayo.
