Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tomo varias medidas nuevas. Esto, para reforzar la comunicación de los riesgos de los implantes de seno. Y, ayudar a quienes están considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno.
En primer lugar, la agencia emitió órdenes de restricción de la venta y distribución de implantes de seno para ayudar a garantizar que las pacientes que estén considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno reciban la información adecuada sobre los riesgos para que puedan tomar decisiones con pleno conocimiento.
Recomendaciones, actualizadas
Además, la agencia ha aprobado nuevas etiquetas para todos los implantes de seno comercializados legalmente, que incluye una advertencia en el recuadro. Una lista de verificación para la decisión de la paciente. Recomendaciones actualizadas sobre la detección de la rotura de los implantes de seno de gel de silicona. Una descripción del dispositivo, con una lista de los materiales específicos, utilizados en el mismo. Y, una tarjeta del dispositivo para la paciente.
Por último, la FDA publicó información actualizada sobre el estado de los estudios posteriores a la aprobación de los fabricantes de implantes de seno. Estas acciones ayudarán a los pacientes a comprender los riesgos. Y, los beneficios de los implantes de seno, atambien, tomar decisiones más informadas sobre su salud.
«Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante», dijo Binita Ashar, M.D., directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
La orden de la FDA de hoy, limita la venta y distribución de implantes de seno. Unicamente a los proveedores y centros de salud, que proporcionen información a las pacientes. Utilizando el folleto «Lista de verificación para la decisión de la paciente».
El proveedor de atención médica debe revisar la lista de verificación con la futura paciente. Con el fin de ayudar a garantizar que la paciente entienda los riesgos. Los beneficios y otra información sobre el dispositivo de implante de seno.
La paciente, debe tener la oportunidad de poner sus iniciales y firmar la lista de verificación de la decisión de la paciente. La misma, debe ser firmada por el médico que implanta el dispositivo.
